Alconox 세척제 잔류물 허용기준치 계산기
Calculator For Residue Acceptance Criteria Limits – For Alconox Inc. Detergents
알코낙스 세척제 제품들의 세척밸리데이션을 수행하기 위한 “세척제 잔류물 허용기준치(residue acceptance limits)”를 계산할 수 있도록 도움을 주는 계산기입니다.
세척 밸리데이션(Cleaning Validation)의 일부로써, 세척제의 잔류물허용기준치(acceptable residue limits for the cleaner)를 결정해야 합니다. 잔류물 허용기준치는 “안전기반기준치(safety based limit)”의 계산 및 “10ppm 이월량기준치(10 ppm carryover limit)”를 비교하여 결정됩니다. 계산된 이 두 가지의 기준치를 비교하여 둘중 더 낮은 기준치의 값을 허용기준치로 결정합니다. 안전기반 잔류물 허용기준치(the safety based acceptable residue limit)를 계산하기 위해서는, 먼저 세척제에 대한 일일복용기준치(the acceptable daily intake, ADI)를 계산해야만 합니다. 이에 제약생산에 사용되는 밸리데이션을 수행할 각각의 장비를 통해서 일반적인 체중의 환자에게 세척제 잔류물에 노출되는 것을 전제로 알코낙스 세척제의 증명을 포함한 몇가지의 정보를 요구하게 됩니다.
적절한 안전계수(safety factor)를 선정해야만 하는데, 일반적으로 안전계수의 디폴트 값은 특별히 유해한 물질이 아니라면 1,000 으로 설정합니다(1).
ADI 결과값을 얻으면 이를 이용하여, 알고 있는 생산에 사용되는 배치(batch) 사이즈, 세척되는 공유장비(shared equipments)의 표면면적, 그리고 생산하는 약품의 환자에 대한 일일 최대 복용치 등의 정보를 이용하여 세척제 잔류물에 대한 안전기반 허용기준치를 계산할 수 있습니다. 이 결과는 안전기반 기준치(the safety based limit)입니다.
그 다음 절차로, 10ppm 이월량 기준치(the 10 ppm carryover limit)를 계산하기 위해서는, 안전기반 기준치에 적용한 ‘생산에 사용되는 동일한 배치 사이즈 및 장비 사이즈’를 이용하여 10ppm 기준치를 계산합니다. 다음의 알코낙스 홈페이지의 링크에서 제공되는 계산기는 이 두가지 기준치 즉, 안전기반기준치 또는 10ppm이월량기준치를 계산하여 낮은 값을 결정하여 자동적으로 보여줍니다. 이 값이 잔류물에 대한 표준 허용기준치(residue acceptance criteria limit)가 됩니다.
여러분이 선택한 분석적 검출방법(the analytical detection method)에 대한 정량한계(The limit of quantitation, LOQ)는 위에서 자동으로 계산하여 얻어진 ‘세척제 잔류물 허용기준치’보다 낮아야만, 이 방법이 해당 잔류물에 대하여 충분히 민감하다는 것을 증명할 수 있습니다.
만약 이에 관한 추가적인 질문의 있는 경우에는, 알코낙스 기술지원팀(young@samboi.kr, 02-2275-1115)에 자세한 설명을 보내주시면 답변을 드리겠습니다.
(1) PDA Journal of Pharmaceutical Science & Technology Technology Vol 52 No 6 Nov-Dec 1998 Supplement Report No 29 Points to Consider for Cleaning Validation p 18 [ 제약 과학 및 기술의 PDA 저널 Vol 52., No.6, 11월~12월호 1998년. 서플먼트 리포트 No 29. ‘세척밸리데이션에 대해 고려할 점’., 18페이지.]
본 정보는 알코낙스 사가 제약 및 의료기기 공정에서 어떻게 밸리데이션을 수행해야 하는가에 대한 이해를 고객과 소통하기 위해 제공되는 내용입니다.
본 페이지에서 제공된 정보는 대표성 또는 보장성을 주기 위한 내용은 아니며, 이러한 대표성 및 보장성은 고객 각자의 환경 하에서 조사연구되고 증명되어야 하는 것입니다.
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