삼보교역상사

프로세스 관리 및 밸리데이션 – 프로세스의 모든 데이터 관리/밸리데이션 그리고 APQR까지

Quascenta 한글 브로슈어DX전환을 위한 모듈형 소프트웨어 시리즈

제품 문의 및 데모요청: minwoo@quascenta.com | 쿼센타 한국/일본 담당 이사 이민우

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공정의 Data Integrity를 확보하기 위한 프로세스 관리 소프트웨어를 Quascenta 쿼센타는 삼보교역상사를 통해 한국에 공급하고 있습니다. 창고 입출고부터 주요 공정의 모든 프로세스 활동에 이르기까지 모든 데이터를 하나로 통합하는 소프트웨어로서,  eBMR을 통해서 APQR 보고서까지 자동으로 생성하는 기능을 지니고 있는 소프트웨어입니다. 

eLogbook은 eProcess Pro의 모듈형 소프트웨어이며, eProcess Pro는 쿼센타가 공급하는 모든 모듈형 소프트웨어의 플랫폼 기능을 수행합니다. Process Validation의 전주기를 : VMP, Sampling Plan, Equipment Calibration/Qualifiucation Status, Equipment Operation Qualification, Parameter 등의 장비 계획, 제품의 Process Flow, Composition, Parameter, Attributes, Method와 Specification, PPQ 수행 및 OPV(APQR) 수행까지의 모든 단계를 지원합니다. 

eProcess Pro는 PPQ/OPV Protocol Preparation, Data Compilation, PPQ/OPV/APQ Report 등의 수많은 업무를 보다 빠르고 효율적으로 정확하게 할 수 있는 환경을 구축합니다. eProcess Pro는 Data Retrievability를 확보하게 합니다.

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Process Validation, APQR, BMR, Logbook, Calibration Tracker, PM Monitor, Qualification Tracker, Data/Predictive/Investigational Analysis 등의 다양한 기능을 eProcess Pro와 eProcess Pro에 연동되는 모듈을 통해 구현합니다.
– 샘플링 계획 수립 및 수행을 위한 정보 구축 (샘플링 SOP 정보 기록)
– 생산 제품에 대한 모든 정보를 한번에 추적 (Product composition, Process flow, Process parameter, Attribute, Method, Specification 등)
– Protocol 및 Report를 간편하게 생성하고, 전자 서명을 통한 리뷰 활동 수행
– eProcess Pro 자체적 또는 외부 모듈을 통해서: Training 정보, RM Verification, Equipment Qualification Status, Utility & Calibration Verification, Sample Collection, Sample Result Entry Report Generation, Approval 등의 정보 기록

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Variable Control Charts, X-mR Chart, Xbar-R Chart, Xbar-s Chart, Attribute Control Chart, One Factor ANOVA, TWO Factor ANOVA 외 다수, Change point Analysis, Multivariate Analysis 등의 다양한 분석적 차트 기능을 제공하여, 데이터를 통한 트랜드 분석 및 인사이트 제공.
주요 의사 결정을 데이터 분석을 통해 효과적으로 결정하고, 의약품 생산의 효율과 생산성을 향상