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제약 | 바이오 세척과 밸리데이션

 FDA의 GMP 세척밸리데이션 기준에 맞춰, 전세계 제약 선도기업들은 이미 ALCONOX 세척제를 적용하였습니다.


FDA의 GMP 세척 밸리데이션 기준에 맞춘 세척제와 세척기술


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세척밸리데이션이 필요한 제약용 탱크, 믹서, 블랜더 및 각종 기기/장비에 알코낙스 세척제 시리즈를 사용하면, 세척이 까다로운 제약의 잔류물들을 세척할 수 있습니다. titanium dioxide, zinc oxide 등의 용해되지 않는 타블렛 코팅 잔류물, 강한 제약성분/독성 물질, 시메치콘(simethicone) 등의 세척이 까다로운 잔류물도 세척이 가능합니다.

WHY ALCONOX? 왜 알코낙스 세척제인가?

•알코낙스 세척제는 세계적으로 다양한 기업에서 적용하고 있는 제품입니다.
•알코낙스 세척제는 지속력이 있는 세척환경을 구축합니다.
•알코낙스 세척제는 한국의 생산 시설을 해외로 추가 구축할 때, 언제든지 지원이 가능한 제품입다. 해외 시설의 제약 세척과 세척 밸리데이션에 대한 해당 국가의 요구를 충족합니다.
•다음의 모든 분야에 대한 문제를 알코낙스 한국대리점과 본사의 신속한 커뮤니케이션을 통해 적극적으로 상담하고 해결책을 제시합니다.
◦제약 세척 Pharmaceutical cleaning
◦세척 밸리데이션 Cleaning Validation
◦로트 넘버 추적 Lot number traceability
◦생체적합성 Biocompatibility
◦독성 정보 Toxicity data
◦보존기간 테스트 Shelf life testing
◦잔류물 검출 방법(분석적 방법) Residue detection methods (analytical methods)

제약 생산 시설과 실험실, 연구실에서 발생하는 찌꺼기와 잔류물 그리고 부산물들을 제거하고 뛰어난 세척효과로 GMP CLEANING VALIDATION에 꼭 필요한 세척제로 ALCONOX 알코낙스 브랜드가 오래 전부터 사용되고 있습니다. 미국FDA의 기준을 통과한 美 ALCONOX 시리즈의 제품들은 65년간 세척제만을 연구해 온 경험과 기술을 바탕으로 지금도 세계적인 수준의 세척제를 개발하고 있습니다.
제약 시설 장비 세척제, 의료 기기 세척제, 의료 기기 생산 장비 세척제, 반도체 세척제, 초정밀 기기 세척제, 화장품 코스메틱 생산 장비 세척제, 식음료 생산 기기 세척제, 낙농 장비 시설 세척제, 프랜차이즈 식당 전용 세척제에 이르기까지 알코낙스의 다양한 전문 브랜드 제품들은 탁월한 효과를 증명하고 있습니다. 또한 다양한 연구진으로 구성된 알코낙스와 30여년간의 독점적 판매지위를 유지한 삼보교역상사는 본사의 주요 연구진과 제품사용과 적용에 관한 빠른 대응을 할수 있는 커뮤니케이션 능력을 보유하고 있습니다.

GMP 관련 종사자와 담당자, 연구원들에게 꼭 필여한 선택이 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 세계적인 초일류 제약 기업과 제약 연구소들이 세척제로 선택한 알코낙스 ALCONOX 브랜드를 체험해 보십시요!


■ Case별 세척제 선택 가이드 – 어떤 세척제를 선택할 것인가?

■ Case별 세척제 선택 가이드 – 어떤 세척제를 선택할 것인가?
표면과 오물의 종류에 따라 세척제 선택 가이드를 제시합니다. 구체적인 상담이 필요하신 경우, 언제든 삼보교역상사에 전화 또는 이메일을 주십시요. 새로운 환경과 조건에서의 세척제 사용 방법에 대한 고민을 하는 것은 저희의 즐거운 고민입니다.

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 일반적인 제약 세척 고민

 
세척할장비   오물유형   세척제
무기질 잔류물
금속염, 색소, 안료
기계 세척기
압력 세척기
Citrajet 액체
   
수동 세척
초음파 세척
담금(침지) 세척
CIP 세척
Citranox 액체
     
제품 접촉 표면 기계 세척기
압력 세척기
Alcojet 액체
Solujet 액체
   
수동 세척
초음파 세척
담금(침지) 세척
CIP 세척
Alconox 분말
Liquinox 액체
     
단백질/발효(효소) 잔류물,
역삼투압 멤브레인, 중공사 멤브레인 U/F membranes
수동 세척
초음파 세척
담금(침지) 세척
CIP 세척
Tergazyme 분말

 

 

■ 해외 제약사 적용 사례 

 

3M Pharmaceuticals 리퀴낙스 제품 접촉 표면
알코낙스 장비 접촉 표면
Abbott(애보트) 알코낙스 주입용 고무 마개
리퀴낙스 제품 접촉 표면
ALK-Abello(ALK-아벨로) 리퀴낙스 무균상태 대량 생산 용기
ALZA Corporation 리퀴낙스 제품 장비
Amgen Inc.(암겐) 터가자임 바이오리액터 및
분리기 세척
Aventis Behring
(아벤티스 베링)
리퀴낙스 제품 접촉 표면
Baxter Healthcare
(벡스터 헬스케어)
리퀴낙스 주입 포장재용
알코낙스 고무 마개
Bayer (바이엘) 터가자임 분리기
알코낙스 극대필터 막
Bohringer Ingleheim
(베링거 잉겔하임)
알코낙스 제품 접촉 표면
Boston Scientific
(보스턴과학)
알코낙스 의료 장비 접촉 표면
Bristol-MeyersSquibb
(브리스톨-마이어스 스퀴브)
알코낙스 액체 혼합 탱크 및
주입용 기기
솔루젯
시트라젯
제품 접촉 표면
Celgene Corporation
(셀진)
솔루젯 제품 접촉 표면
Dade-Behring
(데이드 베링)
디토젯 제품 접촉 표면
Fort Dodge Animal Health 터가자임 제품 접촉 표면
Genentech,Inc.
(제넨테크)
리퀴낙스 바이오리액터
알코낙스 수작업 장비
터가자임 필터
Gilead Sciences,Inc.
(길레아드 과학)
디토젯 제품 접촉 표면
GlaxoSmithKline labs
(글락소스미스클라인 연구소)
터가자임
알코낙스
타블렛 코팅 용기
및 R&D
IVAX-TEVA
(아이벡스-테바)
리퀴낙스 제조공정에 노출되는 제품
JMI-Daniels Pharmaceutical
(JMI-다니엘 제약)
솔루젯 공정 표면 접촉
제품 및 장비
Johnson&Johnson
(존슨 & 존슨)
리퀴낙스 의료 기기 제조
알코낙스 의료 기기 표면
Schwarz Pharma
(슈워츠 제약)
솔루젯
시트라젯
제품 접촉 표면
Nabi Biopharmaceuticals
(나비 생물제약)
솔루젯 제품 접촉 표면
Novartis
(노바티스)
리퀴낙스 백신 제조 장비
Novopharm Ltd.
(노보팜)
솔루젯 공정 표면 접촉 제품 및 장비
Ortho-McNeil
(올소-맥닐)
디토젯 제조공정 노출 제품
Pfizer Inc.
(화이자)
시트라녹스 공정 표면 접촉 제품 및 장비
Pfizer-Pharmacia
(화이자 파마시아)
리퀴낙스 액체 혼합 탱크 및 주입용 기기
터가자임 공정 표면 접촉 제품 및 장비
Pharmacia
(파마시아)
알코낙스 임상 포장 구역
SuperGen Inc.
(슈퍼젠)
   
RTP Pharma
(RTP 제약)
리퀴낙스 제품 접촉 표면
Tasmanian Alkaloids Pty Ltd.
(태즈메이니안 알카로이드)
시트라녹스 타블렛 장비
Teva Pharmaceutical
Industries Limited
(테바제약공업)
리퀴낙스
시트라녹스
공정 표면 접촉 제품 및 장비
Wallace Pharmaceuticals
(왈라스 제약)
리퀴낙스 타블렛 및 액상 공정 장비
Wyeth Pharmaceuticals
(와이어스 제약)
알코낙스
리퀴낙스
알코젯
공정 표면 접촉 제품 및 장비
Zila Pharmaceuticals
(질라 제약)
시트라녹스 제품 접촉 표면

 

 


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