삼보교역상사

  MEDICAL DEVICE MANUFACTURING

까다로운 의료기기 GMP의 표준규제를 만족시키는 효과적인 의료기기 세척
Effectively clean medical equipment to critical regulated standards

사람과 동물을 위한 의료기기는 많은 경우에 생산과정을 임플란트 제품에 관한 규제를 따라야만 합니다. ALCONOX 의 세척제는 빠르게 의료기기 생산과정에서 표면에 남은 잔류물과 결합합니다. 제조하는 제품이 생체역학적(biomechanical) 또는 전자적(electronic) 목적의 그 무엇이든 알코낙스 세척제는 간섭잔류물을 남기지 않고 의료기기의 표면을 정밀하게 세척합니다.

의료기기의 제조 과정에 있어서 정밀한 세척은 매우 중요합니다. 세척의 결과는 환자의 건강에 영향을 주기 때문에, 이 세척과정은 전문가의 세척 가이드를 따라야 합니다.

알코낙스 세척제 브랜드는 의료장비 제조 사업분야에 수 십 년 동안 적용되었고, 생산 전(前) 공정과 생산 후(後) 공정의 세척과정에서 다양한 기술 지원을 해 왔습니다. 일반적으로 의료기기 제조업계에서 가장 널리 사용하는 알코낙스 브랜드는 다음과 같습니다. 알코낙스의 모든 제품은 의료기기GMP가 요구하는 세척밸리데이션에 적합한 제품입니다.

•Alconox: 분말 형태의 정밀세척제. 수동세척과 초음파세척에 적용.
•Citrajet: 적은 거품의 산성 세척제. 금속산화물/입자 제거. 알루미늄 표면의 세척 가능
기계세척을 이용한 의료장비 세척과 세척 밸리데이션에 적용
•Citranox: 수동세척 또는 초음파 세척에 적용. 약산성 세척제. 금속산화물/입자 제거에 사용.
알루미늄 표면 세척에 적합. 의료장비 세척과 세척 밸리데이션에 적용
•Liquinox: 수동세척 및 초음파세척에 적용. 오일 등을 제거. 의료장비 세척과 세척 밸리데이션에 적용
•Solujet: 적은 거품의 높은 pH(높은 알칼리) 세척제. 기계세척과 초음파탱크을 이용한 의료장비 세척과 세척 밸리데이션에 적용

의료용구/의료기기를 제조공정 중에 세척하는 것은 멸균 및 무균 포장에 대비하기 위한 것이다.

세척제를 선정할 때는, 의료용구의 재질 구성을 고려해야 한다. 대개 의료용구는 부식성이 있는 혈액과 체액에 충분히 견디는 아주 견고한 재질로 만든다. 경우에 따라, 의료용구의 어떤 부분은 피부, 혈액 또는 체액에 직접 닿는 부분도 있다. 인체에 접촉하지 않는 나머지 부분은 덜 견고한 플라스틱이나 알루미늄으로 만들기도 한다. 덜 견고한 부분이 있으면 순한 세척제를 쓸 필요가 있다.

의료용구는 상당히 청결한 조건에서 조립한다. 그래서 소량의 가벼운 오물을 제거하는 데 순한 세척제만으로도 충분하다.

좋은 의료용구의 설계란, 작은 틈이나 균열 등 닿기 어렵거나 세척하기 어려운 부분이 없도록 설계하는 것이다. 대개 의료용구는 소량생산이기 때문에 배치(batch)세척이 가능하다. 초음파 세척은 의료용구 생산에 사용되는 일반적인 세척 방법이다. 이와 같은 생산환경에서는, 세척공정도 가벼운 오물이나 미세한 입자만 제거하면 되는 단순한 작업이므로, 침지세척에 적합하면서 동시에 완벽하게 헹굴 수 있는 세척제를 선택하는 것이 더욱 중요하다.

신체 내부에 이식(implant)하도록 설계된 비경구용 의료용구에서는 표면의 모든 엔도톡신(Endotoxins)이나 발열성물질(pyrogens)을 제거하는 것도 중요하다. 엔도톡신이나 발열성물질은 열이 나게 하는 세포 파편이나 세포 폐기물로서 환경 속에 광범위하게 존재한다. 발열성물질과 엔도톡신을 세척할 경우에는 유화작용이 강한 세척제를 고온에서 사용하고, 세척 후에는 발열성물질과 엔도톡신이 없는 물로 헹군다. 이런 종류의 물을 흔히 주사용증류수(Water for Injection: WFI)라 부른다. WFI는 고도로 정제된 물로서 고순도 정제수 시스템에서 얻는다.

의료용구 제조에서 가장 널리 쓰이는 세척 기술은 가열 상태에서 초음파를 사용하고 적당한 정제수로 헹구는 것이다. 잔류물의 종류에 따라서는 먼저 알카리 세척제로 오일 잔류물을 제거하고, 이것이 오래 남는 것을 막기 위해 일단 짧게 헹군 다음 산성 세척제를 써서 알카리에 녹지 않는 무기질 잔류물을 제거한다. 이렇게 두 가지 단계를 거친 후에 철저히 헹군다.

의료용구 제조는 cGMP 또는 최근 흔히 Quality System(QS)라고 불리는 것을 준수해야 한다. 미 FDA, EMEA 및 ICH 같은 기관에서 나온 추가적인 규정도 지켜야 한다. 세척 밸리데이션 요건에 관한 논의는 8장의 세척에 관한 밸리데이션을 참조하고, 세척에 사용하는 표준작업지침서 (SOPs)의 예는 7장의 세척 절차를 참고하기 바란다.

일부 의료용구는 세척 및 재사용을 위한 프로토콜이 없는 일회용으로 제조된다. 일회용 의료용구를 재사용하도록 세척해서 재포장해주는 계약업자도 있다. 이를 통해 사실상 의료용구를 “재생산(re-manufacturing)”하는 것이므로 GMP에 따라서 그들의 세척공정을 밸리데이션해야 한다.