삼보교역상사

세척밸리데이션 소프트웨어 – 20년 간 유럽 제조소에서 검증된 독보적 CV소프트웨어

Quascenta 한글 브로슈어DX전환을 위한 모듈형 소프트웨어 시리즈

제품 문의 및 데모요청: minwoo@quascenta.com | 쿼센타 한국/일본 담당 이사 이민우

2001년, MACO Limit 계산기를 포함하는 첫번째 소프트웨어 출시 이후, 지난 20년 간 Quascenta의 세척 밸리데이션 소프트웨어는 제약 산업의
다양한 요구에 대응하며 성장하고 있습니다. 2019년 현재의 eResidue Pro를 공개하였으며, Add-on module 확장 전략을 통해서 변화하는 GMP에 더 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 소프트웨어 환경을 구축하고 있습니다.
Quascenta 쿼센타는 Eisai, Abbvie, Novatis, Teva, Pfizer, Abbott, UCB, Sun Pharmaceutical, Novatis 등의 글로벌 제약사의 유럽 등의 의약품 제조소에서 지난 20년 간 소프트웨어 파트너쉽을 구축하고 있습니다. 특히 Sun Pharma는 전세계의 수십개의 의약품 제조소의 데이터 통합을 Quascenta의 소프트웨어 브랜드로 수행하고 있습니다.
세척 밸리데이션 소프트웨어인 eResidue Pro는 가장 독보적인 제약 전문 소프트웨어로 자리매김하고 있습니다. 제약 현장과 제약 기술에 뛰어난 경험을 축적하여, 현장에 가장 적합한 소프트웨어 디자인과 구성을 제공하고 있습니다. Quascenta는 과학/기술/규제/경험 등의 지식을 기반으로 한 소프트웨어를 개발합니다. 완전한 Traceability를 가능케 하는 소프트웨어 환경을 목표로 합니다.

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SMEs 세척 밸리데이션 분야의 전문가인 Destin LeBlanc과 협력하여, 세척 밸리데이션 만을 위한 전문 소프트웨어 개발
Finished Drug 및 API 제조에 적합한 별도의 어플리케이션 제공
하나의 어플리케이션에서 Chemical 및 Microbial residues 모두 제공
FDA, MHRA, EMA, ANVISA 및 주요 규제 기관의 감사 대응에 적합한 소프트웨어
LIMS 등의 관리 플랫폼과 잔류물 데이터를 수집하는 프로세스를 자동화 연결.
(1차로 eResidue Pro를 확립한 후, 주요 플랫폼과 2차 연동 작업 수행 추천)

데스틴 르블랑 Destin A. LeBlanc은 <Cleaning Validation: Practical Compliance Approaches for Pharmaceutical Manufacturing> 및 <Cleaning Validation: Practical Compliance Solutions for Pharmaceutical Manufacturing (PDA)> 등의 세척밸리데이션 교과서의 저자이며, 세척 밸리데이션 분야에서 수십년 간 활동한 세계적 컨설턴트입니다. PDA와 같은 글로벌 기관에서 세척 밸리데이션 시리즈를 저술하고 출간하였으며, PDA의 세척밸리데이션 교육 담당자로 활동한 바 있습니다.

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Cloud 기반의 멀티-테넌트 어플리케이션으로서 아일랜드의 AWS에 호스팅
AWS와 2014년부터 파트너쉽 구축. 100% Partnership with AWS since 2014. 100% 가용성(availability) 이력 확보
높은 가용성 데이터베이스를 채용함으로써, 데이터 소실에 대한 보호 보장
자동 데이터 백업. 사람의 개입 방지. 자동장애 조치(Automatic failover) 기능 제공
확장가능한 컴퓨팅 파워(computing power) 제공
COTS application을 통해서, reduces qualification 업무 부담 최소화
21CFR Part 11 및 EU annex 11의 요구 조건에 부합하는 소프트웨어
Version releases: 연간 1~2회

글로벌 의약품 제조소에서 검증된 트랙 레코드 – Tried, Tested and Trusted
eResidue Pro 소프트웨어는 글로벌 제약 및 바이오 의약품 제조소에서 20년 간 검증된 세척 밸리데이션 전용 소프트웨어입니다.
계획 수립 – 세척 – 검체 – 분석 Plan – Clean – Sample – Analyze
eResidue Pro 소프트웨어는 제조전공정 단계의 모든 세척 프로세스를 다룹니다.
빠른 도입 시간 Quick Implementation
eResidue Pro 소프트웨어는 편리한 구성을 제공합니다. 일반적으로 4주에서 6주 간의 제조소에 따른 설정 소프트웨어 config 작업 시간이 소요되며, 이후 현장에서 적용할 수 있습니다.
시각화 개선 및 효율성 증대  Improve Visibility and increase Efficiency
각 부서 내부에서 격리되어 공유되지 않는 정보를 확보하고, 이를 eResidue Pro 소프트웨어에서 체계적으로 제공합니다.
강력한 클라우드 시스템의 장점 Harness the power of the cloud
작업자가 개별적으로 잔류물 허용 기준치 보고서를 작업하는 몇시간 또는 며칠이 소요됩니다. eResidue Pro 소프트웨어에서는 잔류물 기준치 보고서 (residue limit reports)를 단 몇 분 안에 발행할 수 있습니다.
언제든 완전한 감사 준비  Be audit ready
규제 준수 환경을 항상 유지하고, CV 프로그램에 대한 감사에 대한 준비를 지속적으로 대응합니다.
다양한 언어 환경  Multiple Languages
영어, 중국어, 스페인어, 독일어, 프랑스어, 이탈리아어 그리고 한국어까지 원하는 언어로 세팅이 가능합니다

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GAMP5에 따른 CSV 규정 준수
CSV Regulation Driven
21 CFR Part 11 and Annex 11 requirements 에 부합하는 GAMP5 규정에 따라서 eResidue Pro를 강건하고 검증된 제약 전문 소프트웨어 솔루션입니다. 점검 기록 (audit trail)이 가능하게 하는 정확한 일시 및 시간 기록, 작업자 역할에 따른 액세스 조건 승인, 패스워드 관리, 그리고 중앙 집중 방식의 제어 시스템은 eResidue Pro 소프트웨어 내에서만 통제되는 것이 아니라 연관된 소프트웨어들의 구조 내에서도 통제됩니다. 계산 완료 후에는, eResidue Pro 소프트웨어는 라우팅, 전달 및 알림을 처리하며, 동시에 드래프트 카피 draft copy는 검토용으로만 사용하도록 통제된 조치합니다.
21 CFR Part 11 requirements에 따라서 전자서명 electronic signature 및 이중 인증 dual authentication을 보장합니다.

폐쇄형 루프를 제공하는 세척 밸리데이션 시스템
Closed Loop Cleaning Validation System
eResidue Pro는 세척공정 설계에서부터 지속적인 모니터링 활동까지 세척 밸리데이션의 모든 라이프사이클을 지원합니다.

품질 준수 업무의 간소화
Quality Compliance Simplified
선제적인 규제 준수를 보장하기 위해서 자동화된 업무 프로세스, 내장된 SOP 및 연속적인 공정 연결 관리 등의 환경을 eResidue Pro 소프트웨어를 통해서 구축합니다.

신속성과 경제성 제공
Rapid Time-To-Value
도입 즉시 사용 가능, 모듈러 방식, 즉시 확장이 가능한 클라우드 서비스 환경의 eResidue Pro 소프트웨어의 장점을 통해서, 밸리데이션 소요 시간을 단축하고 밸리데이션에 소요되는 비용을 절감할 수 있습니다.

모듈형 및 확장성
Modular and Scalable
완제 의약품 제조 시설, API 및 바이오 의약품 제조시설 등에서, eResidue Pro 소프트웨어는 모듈형 디자인을 제공하여 다양한 GMP 의약품 제조소에 따른 개별적 접근법을 제공합니다. 각 GMP 제조소의 현재의 필수적인 요구사항을 eResidue Pro 소프트웨어에 등록하고, 새로운 변경이 필요한 경우 언제든지 업그레이드를 수행하면 됩니다.

HIPAA 규정에 따른 보안성
Secure – HIPAA Compliant
eResidue Pro는 미국 의료정보보호법 HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)에 부합합니다.
eResidue Pro의 데이터는 안전하게 관리됩니다. eResidue Pro 소프트웨어 내의 모든 변경 활동은 관리자 계정을 통해 모니터링할 수 있습니다. eResidue Pro 소프트웨어는 변경 유형, 변경을 작성한 작업자, 변경 일시 및 시간 기록 등을 로그로 생성합니다. 외부와 내부로부터 데이터를 안전하게 관리하고 보호할 수 있습니다.

쉬운 사용 방법과 편리한 보고서 발행
Ease of Use and Effortless Reporting
eResidue Pro는 종이가 없는 업무 환경을 추구합니다. 모든 활동에 대한 보고서는 다운로드할 수 있습니다. 모든 계산은 eResidue Pro 소프트웨어 내에 저장되며, PDF 형식의 보고서로 즉시 변환하여 접근할 수 있습니다. 심플한 대시보드와 단순화환 UI 디자인을 통해서 GMP 제조소의 분석 정보에 신속하게 접근할 수 있습니다.

구조화된 검색 기능
Structured Search
강력한 시각화 및 데이터 수집을 수행하는 eResidue Pro 소프트웨어의 특장점은 개별 장비 및 개별 제품에 대한 빠른 인사이트를 제공할 수 있습니다.

빠른 계산 능력
Faster Computation Power
기존의 종이 기반 또는 스프레드 시트 기반의 관리 방법은 작업자의 많은 시간을 욕구합니다. 500개의 제품에 대한 계산을 몇 분 안에 수행할 수 있도록 eResidue Pro 소프트웨어는 업무 환경을 비약적으로 개선합니다.

클라우드 기반
Cloud-Based
시스템과 소프트웨어에 외부로부터의 영향을 주지 않는 Zero footprint 환경을 클라우드 기반을 통해 구축합니다. 개별적으로 소프트웨어를 설치하고 관리할 필요가 없습니다. 언제든지 지정된 권한 범위를 가진 작업자가 클라우드를 통해 접속할 수 있습니다.

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